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2025 版中國藥典 9016 注射劑可見異物控制

2025版中國藥典9016注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則深度解讀與藥企應(yīng)對(duì)策略一、指導(dǎo)原則背景與核心升級(jí)2025版中國藥典新增《9016注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則》，將可見異物控制從單一的成品檢測(cè)提升至全生命周期管理，強(qiáng)調(diào)從研發(fā)到臨床使用的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)防控。這一變革源于可見異物檢出的概率性特征——即使通過0904通則的燈檢或光散射法，仍可能存在漏檢風(fēng)險(xiǎn)，而引入全流程控制可最大限度降低患者用藥安全隱患。核心升級(jí)點(diǎn)：1.全生命周期控制理念：明確要求從處方設(shè)計(jì)、原輔料篩選、生產(chǎn)環(huán)境控制、...

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2025-07-22

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的識(shí)別和計(jì)數(shù)

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀能夠直接觀察到液體中的不溶性微粒，避免了其他間接檢測(cè)方法可能帶來的誤差。通過對(duì)微粒的直觀成像，可以準(zhǔn)確地判斷其大小、形狀和數(shù)量，尤其對(duì)于一些形狀不規(guī)則或具有特殊光學(xué)性質(zhì)的微粒，能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的識(shí)別和計(jì)數(shù)。可以實(shí)時(shí)顯示顯微鏡下觀察到的樣品圖像，操作人員能夠直觀地看到液體中不溶性微粒的分布情況。這種可視化的特點(diǎn)使得檢測(cè)結(jié)果更加直觀易懂，便于用戶對(duì)樣品的質(zhì)量進(jìn)行快速評(píng)估。通過觀察圖像，不僅可以了解微粒的數(shù)量和尺寸分布，還可以對(duì)微粒的形態(tài)、聚集狀態(tài)等進(jìn)行分析。...

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2025-07-22

操作顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀時(shí)應(yīng)該注意的要點(diǎn)

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀主要基于光學(xué)顯微鏡成像和圖像分析技術(shù)來實(shí)現(xiàn)對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)。其工作原理大致如下：1.將待檢測(cè)的液體樣品置于特制的計(jì)數(shù)池中。計(jì)數(shù)池通常具有準(zhǔn)確的尺寸和深度，以便在一定的體積內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行觀察和分析。當(dāng)光線透過計(jì)數(shù)池時(shí)，樣品中的不溶性微粒會(huì)對(duì)光線產(chǎn)生散射和遮擋。2.通過光學(xué)顯微鏡系統(tǒng)對(duì)計(jì)數(shù)池中的樣品進(jìn)行放大成像。顯微鏡的物鏡和目鏡組合能夠?qū)⑽⒘７糯蟮胶线m的倍數(shù)，使其清晰可見。現(xiàn)代型通常配備有高分辨率的攝像頭或數(shù)字相機(jī)，能夠?qū)@微鏡下觀察到的圖像轉(zhuǎn)換為數(shù)字...

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2025-07-16

ZetaAPS粒度及Zeta電位分析儀在有色樣品中的應(yīng)用

ZetaAPS粒度及Zeta電位分析儀在有色樣品中的應(yīng)用展現(xiàn)了顯著的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，其核心在于采用聲衰減光譜技術(shù)和多頻電聲測(cè)量，避免了傳統(tǒng)光學(xué)方法受顏色干擾的局限。以下從技術(shù)原理、實(shí)際應(yīng)用和操作優(yōu)勢(shì)三方面展開說明：一、技術(shù)原理與抗干擾機(jī)制聲衰減光譜技術(shù)ZetaAPS通過測(cè)量1-100MHz頻率范圍內(nèi)的聲衰減信號(hào)來分析顆粒粒度分布。聲波穿透能力強(qiáng)，不受樣品顏色或光吸收的影響，即使是高濃度（如60%體積比）、不透明或深色樣品（如炭黑、TiO?漿料）也能直接測(cè)量，無需稀釋。例如，在鋰電池...

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2025-07-11

澄清度檢查專用傘棚燈在工作時(shí)需要遵守哪些要求？

澄清度檢查專用傘棚燈憑借其標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)、操作便捷性及對(duì)微量雜質(zhì)的高效識(shí)別能力，成為制藥行業(yè)質(zhì)量控制的標(biāo)配工具。正確使用可有效保障藥品澄清度符合標(biāo)準(zhǔn)，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。澄清度檢查專用傘棚燈的測(cè)定步驟：1.準(zhǔn)備樣品與標(biāo)準(zhǔn)液：按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的樣品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管內(nèi)。比濁用玻璃管要求內(nèi)徑16mm、平底、具塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成。2.放置與調(diào)節(jié)：在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5分鐘后，將裝有樣品溶液和濁度標(biāo)準(zhǔn)液的比濁...

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2025-06-24

不溶性微粒分析儀的關(guān)鍵檢測(cè)原理

不溶性微粒分析儀是用于檢測(cè)液體中固體微粒數(shù)量及尺寸分布的專業(yè)設(shè)備，廣泛應(yīng)用于制藥、半導(dǎo)體、化工等領(lǐng)域。檢測(cè)原理：?方法：?光阻法；?技術(shù)原理：微粒通過激光束時(shí)遮擋光線，通過光衰減信號(hào)計(jì)算粒徑與數(shù)量；適用場(chǎng)景：注射液、透明溶劑快速檢測(cè)。方法：顯微計(jì)數(shù)法；技術(shù)原理：樣品過濾干燥后，顯微成像結(jié)合AI識(shí)別統(tǒng)計(jì)微粒（可分析形態(tài)）；?適用場(chǎng)景：藥典仲裁、復(fù)雜樣品（乳劑、混懸液）。方法：動(dòng)態(tài)圖像法；技術(shù)原理：高速攝像捕捉流動(dòng)微粒，實(shí)時(shí)分析尺寸及形狀特征；適用場(chǎng)景：納米材料、半導(dǎo)體拋光液。操...

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2025-06-20

澄清度檢查專用傘棚燈是藥品質(zhì)量檢測(cè)中的重要工具

澄清度檢查專用傘棚燈是藥品質(zhì)量檢測(cè)中的重要工具，尤其在確保注射劑、眼用液體制劑及無菌原料藥的純凈度方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、基本原理與功能澄清度檢查專用傘棚燈依據(jù)《藥典》中澄清度檢查法的技術(shù)要求設(shè)計(jì)，主要用于評(píng)估藥品溶液中的微量不溶性雜質(zhì)。通過將供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)濁度液在特定光照條件下進(jìn)行目視對(duì)比，判斷其澄清程度是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。二、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)1.光源設(shè)計(jì)：采用高亮度、均勻性良好的LED冷光源，照度可調(diào)(通常為1000lx)，確保光線穩(wěn)定無頻閃，避免因光照不均導(dǎo)致的誤判。2.傘棚結(jié)...

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2025-06-18

2025年高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械微粒污染檢測(cè)：顯微計(jì)數(shù)法強(qiáng)制應(yīng)用研究報(bào)告

一、引言：顯微計(jì)數(shù)法——高風(fēng)險(xiǎn)器械的"微粒定位儀"在醫(yī)療器械的質(zhì)量江湖里，微粒污染檢測(cè)可是妥妥的"守門員"，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)器械，像心血管植入物、人工關(guān)節(jié)這些"體內(nèi)?？?，要是沾上微粒"小麻煩"，那可不得了。想象一下，金屬碎屑、塑料微粒這些"不速之客"跟著器械跑進(jìn)人體，分分鐘可能搞出大事情：堵血管、鬧炎癥，甚至對(duì)器官"大打出手"，簡直就是潛伏的"健康殺手"。就說心血管植入物吧，表面的金屬碎屑要是跟著血液"漂流"，堵在血管里，急性心肌梗死、腦卒中這些狠角色就可能找上門。人工關(guān)節(jié)要是...

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2025-06-04